关于公开征求ICH指导原则《M10：生物样品分析方法验证》意见的通知

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发稿时间：2019-04-20            来源：国家药品监督管理局药品评审中心

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ICH指导原则《M10：生物样品分析方法验证》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

上述指导原则草案及其附件的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。为与ICH工作组统一，建议反馈意见时主要针对 ICH英文原文，可具体标明原文行号，中文翻译稿可作为参考。因时间仓促，译文质量难免有不足之处，故同时征求译文翻译意见。社会各界如有意见，请于2019年7月31日前通过电子邮箱反馈我办。

联系人：魏春敏、王玉珠

邮箱：weichm@cde.org.cn; wangyzh@cde.org.cn

附件1：【译文】M10：生物样品分析方法验证.pdf

附件2：【原文】M10：生物样品分析方法验证.pdf

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