发稿时间：2019-7-04 来源：中华人民共和国科学技术部
一、备案范围
适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。
“在临床机构”包括：
（一）所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析 和剩余样本处理等；
（二）所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委 托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。临床机构应与其委托的单位签署正式协议，明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等，并对其委托的活动负责。
二、备案程序
（一）登录网上平台（网址：http://grants.most.gov.cn）在线提交 备案材料。
（二）备案材料提交成功，获得备案号后，即可开展国际合作临床试验。
备案手续应由中国境内依法成立的法人单位办理。涉及多中心的临床试验的，应当合并办理备案手续，不得拆分备案。
涉及多中心临床试验的，医疗机构组长单位通过伦理审查即可办理备案手续。参与医疗机构在组长单位获得备案号后，将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书上传至网上平台，即可开展国际合作临床试验。
（三）科学技术部将申请人获得的备案情况向社会公布。
（四）临床试验过程中，需要对合作方、研究目的、研究内容、研究方案、合作期限等进行变更的，合作方应当及时终止备案记录、上传总结报告，并根据重大事项变更情况进行重新备案。合作方在获得新的备案号后，即可开展国际合作临床试验。
研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的，不需要重新备案，但需在网上平台上传变更说明。
（五）国际合作临床试验备案后，科学技术行政部门一经发现违 反《条例》第二十二条相关规定的，可以暂停其临床试验，并有权要求其按照《条例》第二十二条的相关规定进行整改并重新备案。
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