发稿时间：2019-7-26 来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
时间：2019-06-17
标题：
肿瘤药物临床试验中因疾病进展导致的死亡是否需要报告SAE
咨询内容：
老师您好！查验中心在中国新药杂志 2019 年第 28 卷第 8 期发表了文章“从药物临床试验数据核查看申办者的职责履行情 况” 。其中描述有“2.4.1 方案设计不符合法规要求 方案设计违反相关法规要求，如某抗肿瘤药物方案规定:试验期间出现因疾病进展而导致的死亡不属于SAE，无需报告。在现场核查中，发现该试验多例死亡SAE漏报”，根据文章内容是否可以理解为：抗肿瘤药物临床试验过程中发生的因疾病进展而导致的死亡也应属于SAE，需要报告？还是因疾病进展而导致的死亡不需要报告，但研究者需要明确死亡的原因确定为死亡进展，如果不能明确的应该报告SAE？谢谢！
回复：
您好！根据我国现行GCP对SAE的定义“临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件”，试验期间不管是何种原因导致的死亡都属于SAE，都需要报告。如果抗肿瘤药物临床试验方案中将死亡作为试验终点且获得监管部门的同意或默视同意，则可不作为SAE个例报告，但在试验报告中需对死亡事件进行分析。
时间：2019-05-16
标题：
医院未收到药物临床试验机构资格认定证书
咨询内容：
老师您好：我院于2017年05月19日通过资格认定复核检查，证书编号：XF20170479内蒙古自治区药监局已收到药物临床试验机构资格认定批件，但我院一直未收到“药物临床试验机构资格认定证书”。请老师给予查询为盼!
回复：
国家药监局行政受理和投诉举报中心负责证书寄送，请咨询该中心。
时间：2019-05-14
标题：
咨询《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》是否已发布
咨询内容：
您好，我是郑州中医骨伤病医院伦理委员会秘书。 总局审核查验中心2014年9月5日发出“关于征求《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》意见和建议的通知”，请问现在细则是否已发布？ 如已发布，请问发布的是《细则》还是《细则（试行）》？在哪里可以查询？能否提供查询链接？ 如未发布，请问现在对药物临床试验机构资格认定检查的标准是什么？ 我们想要申请成为药物临床试验机构，需要了解具体的认定检查标准，方便查漏补缺，谢谢。
回复：
您好！ 《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》尚未实行。机构资格认定检查的标准为2004年国家局发布的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，请到国家药监局网站查询。
时间：2019-05-07
标题：
临床试验样品
咨询内容：
老师您好，我公司具备临床样品制备车间（中试生产车间），（1）QC没有微生物实验室，用于临床样品的无菌项、细菌内毒素检测项是否可以委托同一集团下其他公司进行检验，及分析方法学验证？（2）临床样品制备使用的库房可否借用同一集团下其他公司的库房（符合GMP要求）？
回复：
（1）每个批次的临床试验用药物均须检验，以保证符合既定的质量标准。如进行委托检验，应按照监管要求，符合《药品生产质量管理规范》中委托检验的要求。 （2）生产临床试验用药物的厂房和设施应符合《药品生产质量管理规范》的要求，并根据临床试验期间药物的特点，在贮存环节避免混淆和差错，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。
时间：2019-04-28
标题：
药物临床试验机构资格认定
咨询内容：
老师，您好。2级甲等公立医院，是否可以申请资格认定。如果可以是否按照国家药品监督管理局2018年10月的药物临床试验机构资格认定服务指南（项目编码：30010）进行申请资料的准备
回复：
您好！药物临床试验机构资格认定尚未设立医院等级的限制，请比照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的相关要求进行自我评估，评估合格后可《药物临床试验机构资格认定服务指南》进行申报准备。
时间：2019-03-28
标题：
咨询药物注册试验机构的申报资料相关问题
咨询内容：
请教两个问题： 1、医院是二甲医院，尚没有获得药物临床试验机构资格认定，是否可以开展1期临床试验？ 2、二甲公立医院想申请药物临床试验机构资格认定，在申报的资料清单中，有一项是实施临床试验工作情况（近3年完成临床试验情况）；这项条款如何理解？因为没有资格认定，医院怎么可能提供得出近三年的临床试验完成情况？
回复：
1.医院没有药物临床试验机构资格，不可以开展I期临床试验。 2.近3年完成临床试验情况，根据医院实际情况如实填写即可。如有疑问可拨打咨询电话详询。
时间：2019-04-10
标题：
关于新药注册生产现场核查
咨询内容：
根据关于印发药品注册现场核查管理规定的通知国食药监注[2008255号文件内容，新药注册生产时包括省局的研制现场核查和生产现场核查。其中研制现场核查又包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查以及申报生产研制现场核查。 问题1：请问新药归国家集中受理后，在新药注册生产时，在受理之前，是否还有独立的药物临床前研究现场核查和申报生产研制现场核查？
回复：
您好！根据总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号），集中受理后根据审评的需要开展检查，相关要求建议向检查任务的发起单位药审中心咨询。
时间：2019/3/28
标题：
咨询《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》是否已发布
咨询内容：
您好，我是郑州中医骨伤病医院伦理委员会秘书。 总局审核查验中心2014年9月5日发出“关于征求《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》意见和建议的通知”，请问现在细则是否已发布？ 如已发布，请问发布的是《细则》还是《细则（试行）》？在哪里可以查询？能否提供查询链接？ 如未发布，请问现在对药物临床试验机构资格认定检查的标准是什么？ 我们想要申请成为药物临床试验机构，需要了解具体的认定检查标准，方便查漏补缺，谢谢。
回复：
1.医院没有药物临床试验机构资格，不可以开展I期临床试验。 2.近3年完成临床试验情况，根据医院实际情况如实填写即可。如有疑问可拨打咨询电话详询。 驭时整理！
时间：2019-03-21
标题：
关于大型医疗设备临床试验过程中设备装备地点的提问
咨询内容：
我司目前有一大型医疗设备需要进入临床试验，但是研究中心可能没有充足的空间装备该器械，是否可在其他医院安置该设备，并请研究中心研究者和受试者前往其他医院完成研究治疗？如果可以，对安置装配该大型设备的医院是否有具体要求？如果网上回答不便，是否有具体的咨询渠道可以得到该问题的确认回答？谢谢！
回复：
建议咨询国家局医疗器械司注册二处，针对这种情况，器械司研究监督处有具体的要求。
时间：2019-03-16
标题：
如何在网上申报“临床药物实验基地”
咨询内容：
我科室要申报“临床药物实验基地”，但是，在国家局网站没有发现网上申报窗口。
回复：
您好，可登陆国家局网站http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/#，进入首页“网上办事”窗口，在“网上申请”中选择“药物临床试验机构资格认定申请”，进入“药物临床试验机构资格认定电子申请”界面，在“登陆”“注册”下方有《药物临床试验机构资格认定服务指南》和《系统用户手册》可下载，按照指南和手册操作即可，如有疑问可拨打指南中的咨询电话。
时间：2019-02-28
标题：
一致性评价现场核查批次问题
咨询内容：
尊敬的核查中心老师： 一致性评价品种生产现场核查动态核查批问题：按照《现场核查指导原则》，“至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。”那么核查时抽样“检查组现场对连续生产的三批产品进行抽样，应包含现场检查动态生产批次的产品，”，所以请问，现场核查时，需要动态几批？如果动态一批，抽样时就有矛盾（需要包括动态批的连续三批？）。
回复：
您好，根据总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号），国家食品药品监督管理总局药品审评中心根据立卷审查情况提出有因检查和抽检的需求，现场检查的批次以药审中心提出的要求为准。
时间：2019-02-26
标题：
数据核查稽查研讨会或培训
咨询内容：
请问CFDI今年什么时候会举办数据核查稽查的研讨会或培训？如有，哪里可以找到报名链接？
回复：
感谢关注。2019年核查中心暂无此类培训计划。
时间：2019-02-25
标题：
医疗器械临床试验开展对于主要研究者的要求
咨询内容：
老师，您好，请问医疗器械临床试验开展除了机构备案，专业科室备案以外，承接项目的主研研究者也必须备案吗，如专业科室的大主任备案了，其他研究者，没有备案，其他研究者可以做主要研究者吗？
回复：
您好，根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》第三章第八条（三）规定，凡拟开展临床试验的主要研究者均需要备案。
时间：2018-12-12
标题：
医院某科室目前未获得临床试验资质，可否申请临床试验备案？
咨询内容：
您好！我是某外资CRO的项目经理，目前有一个三期研究将在国内开展。国内某医院的科室主任对研究很感兴趣，但是该科室此前未获得临床试验资格认定，想问问可否为这个科室申请临床试验备案？如果可以，申请流程是怎样的？希望尽快得到答复，谢谢！
回复：
您好！药物临床试验机构备案须等相关法规正式出台才能实行，目前尚不能为其备案！
时间：2018-08-16
标题：
伦理委员会备案
咨询内容：
您好，我是医院伦理委员会工作人员，根据法规要求要在食药总局备案，咱们中心在2014年发布过相关文件（药认（2014）18号文件），但是相关的电话和邮箱都已经关闭。现在我该去哪里备案，具体准备哪些材料。谢谢！
回复：
具体请电话咨询010-68441583。
时间：2018-08-16
标题：
临床批件有效问题
咨询内容：
查验中心老师： 您好！ 我们工作中遇到申办方提供的临床批件获批日期是2008年7月29日。申办方提供的相关信息如下： 1. 2008年获得CFDA批件，后期未更新过CFDA批件。 2. 2011年批件三年有效期前，通过EC，获得1期EC批件，但因为各种原因未开展起来。 3. 2015年通过EC，获得1期，2期EC批件，开展1期，但因1期执行不规范，CSR未盖章，未向CFDA申报。 我们想咨询两个问题： 1. 该批件是否还有效，可以依据批件开展相关临床试验？ 2. 批件备注“本项临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止”。如何认定临床试验实施，是通过伦理，还是召开了临床启动会，还是在临床登记平台登记，还是第一例病人入组？或是其它？ 谢谢。盼复！
回复：
你好： 《药品注册管理办法》第四十条规定药物临床试验应当在批件后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止。法规中未明确时限起点。关于法条解释建议向国家食品药品监督管理局药化注册司咨询。
时间：2018-07-24
标题：
关于研制现场核查的流程
咨询内容：
您好！目前网站上没有明确的新申报的化学药品研制现场核查指导原则，我想了解从申报到研制现场核查结束的流程。临床核查的流程是独立的还是包在研制现场核查里面?我也想了解临床核查的流程。
回复：
你好： 根据国家局134号关于调整药品注册受理工作的公告，集中受理后品种的注册现场核查依审评需求开展。国家局正在制定相关注册现场核查管理规定，请关注国家局网站相关规定的发布。
时间：2018-07-23
标题：
仿制药一致性评价是否需要进行临床试验数据自查报告填报
咨询内容：
老师，您好！想咨询一下仿制药一致性评价289目录的品种在完成人体生物等效性研究注册申报时，是否也需要进行临床试验数据自查报告填报呢？如果需要填报，是在什么阶段填报呢？谢谢！
回复：
你好： 需根据您的品种受理情况和总局公告情况而定。根据总局134号公告关于调整药品注册受理工作的公告，在2017年12月1日之后受理的品种依审评需求开展临床试验数据核查，不再列入2015年7月以来国家局开展的药物临床试验数据自查核查范围。如在2017年12月1日之前受理、国家局已公告需要开展药物临床试验数据自查核查的品种，需按照要求填报自查报告。国家局公布需自查核查品种清单后，核查中心会相应开放药物临床试验数据核查自查报告填报系统，便于申请人上传。你可登录核查中心网站，在“网上办事”----“在线填报”----“临床试验数据自查报告填报”中按要求填报。
时间：2018-07-23
标题：
关于疫苗制品申请生产时疫苗临床试验注册现场核查资料的提交要求
咨询内容：
2013年12月，国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知》（食药监办药化管〔2013〕123号），要求疫苗制品获得申请生产注册受理后，由受理的省药监局在5个工作日内，向总局药品审核查验中心报送疫苗临床试验注册现场核查资料，用于贵中心开展疫苗临床试验注册现场检查。 自2017年12月，药品新药注册改由国家总局CDE集中受理。想请问上述123号文件的要求是否还需执行？如果需要执行，原来由省局负责疫苗临床试验注册现场核查资料的转交，现在改为国家总局CDE受理后，是否也改为了CDE受理部门转交给审核查验中心。由于刚刚向CDE受理部门咨询过，CDE反馈说没有此项工作内容，所以流程上不是很清楚，特此咨询。谢谢您。
回复：
你好： 根据总局134号关于调整药品注册受理工作的公告要求，集中受理后品种的临床试验数据核查依照审评技术需求开展。国家局正在制定相关的注册现场管理规定，请注意关注国家局网站相关规定的正式发布。
时间：2018-07-23
标题：
关于接受境外临床试验数据指导原则中的临床试验的核查
咨询内容：
老师，您好！在接受境外临床试验数据的指导原则（52号文）中提到“境外临床试验数据真实可靠，符合 ICH GCP和药品注册检查要求”请问对境外的臨床試驗必须进行GCP檢查还是进行某些境外临床试验的抽查？如果进行检查，流程是什么？周期大概是多久？谢谢老师。
回复：
你好： 对于集中受理后品种的临床试验数据核查工作依审评需求开展。国家局正就注册现场核查事宜制定相关核查管理规定。相关核查程序、时限以国家局发布的核查管理规定要求为准，请注意关注国家局网站。
时间：2018-06-04
标题：
资讯“生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表”的填写
咨询内容：
CFDI老师您好： 请问在自查报告填写“临床分期”，对于采集了PK血（第二目标，为更好的了解研究药物的药代动力学特征）的三期研究，是否也需同时勾选分期为“人体药代动力学”，并填写“人体药代动力学PK含人体BE部分”的信息？谢谢！
回复：
您好，自查系统中人体药代动力学指的是I期的PK试验，暂时不包括III期试验中的PK部分。
时间：2018-03-01
标题：
临时进出口的临床试验用设备退回厂家后的溯源问题
咨询内容：
境外生产的PET/CT，临床试验时，由境外临时进出口报关进来，临床试验结束后，应按期退回境外，否则海关会有处罚。请问：此设备是否可以退回境外厂家？试验数据COPY到移动硬盘上进行封存是否可以满足CFDA对临床试验进行核查时溯源的问题？
回复：
您好。根据您的描述应属于医疗器械（PET/CT）的临床试验。如核查现场能够看到用于临床试验的医疗器械有助于检查员的核查工作；如果海关要求必须退回，建议应在境外予以合理保留，以便后续核查中如出现相关问题可以溯源或佐证。仪器所出具的纸质报告或者影像图片、仪器使用记录等相关文件应在临床试验机构进行保存，储存在仪器中的源数据复制到硬盘中应确保真实、准确、完整、可读。
时间：2017-09-18
标题：
《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）
咨询内容：
您好，我想请问国家局是否有出过《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）这份内容呢？看网上都说是国家局2014.9.5发出的，可是在官网上并未看到呢？麻烦请一定要回答，这份资料对我们很重要，谢谢您！
回复：
根据现行法规，首次药物临床试验机构资格认定申请和增加专业申请的检查标准参见《药物临床试验机构资格认定办法》附件2《药物临床试验机构资格认定标准》；复核检查参见《总局关于发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准的公告》中所发布的3个标准和2个附录。
时间：2016-03-22
标题：
注册管理办法3类新药申报生产的生产现场核查
咨询内容：
老师：您好！ 我想问下3类新药（若按新的注册分类属于仿制药）申报生产的生产现场核查的核查是否仍由审核查验中心负责，还是由省局负责？谢谢！
回复：
您好，按照现行的《药品注册管理办法》及《药品核查管理规定》要求，新药的注册生产现场检查有总局审核查验中心负责组织检查。
时间：2015-10-16
标题：
有关GCP机构复核检查的问题
咨询内容：
您好！我是汕大医学院附属肿瘤医院GCP机构办公室的秘书，我们机构证书已经过期2月余，但仍未接到复核检查的通知，网站上也未能查到检查时间，想要咨询下检查时间。另外因为我院GCP机构主任因家中急事需在10月25至11月23日期间回美国处理，不在国内，能否请求复核检查的时间避开这段时间，谢谢！
回复：
国家总局将统一安排复核检查工作，请等待；在检查安排中我们会考虑您院具体情况，尽量避开此时段。具体安排届时会有具体经办人按程序提前5天和您联系。
时间：2015-01-05
标题：
中山大学肿瘤防治中心颁发的GCP培训证书国家食品药品监督管理局是否认可？
咨询内容：
请问中山大学肿瘤防治中心“药物临床试验机构”于2014年3月28 -- 30日举办“药物临床试验法规、技术和实战操作”GCP培训班（第11期），所颁发的GCP培训证书国家食品药品监督管理局是否认可？多谢！
回复：
GCP的培训形式可根据医院各自的情况采取不同形式，其核心是研究者应掌握国家相关法规要求和GCP原则，保证药物临床试验的规范性。
时间：2014-12-26
标题：
关于《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》的问题
咨询内容：
老师您好，因为我们准备申请药物临床试验机构资格，现在准备申请材料，想咨询您一下，关于GCP培训的问题，每个要申请资格的临床专业具体要求有几位医务人员接受高级研究学院的GCP的网络培训班呢？药物临床试验技术和GCP相关法规的培训都包括在网络课程里吗？还是药物临床试验技术要从别的途径单独培训？真的谢谢您，帮助我们解决急需的问题！
回复：
您好！我单位是检查机构，不负责培训，关于高级研修学院GCP网络培训的内容建议您询问高级研修学院。关于申请资格的专业研究人员的培训问题，请仔细查看《药物临床试验资格认定办法》中所附的《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）及我中心网站公布的《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》（http://192.168.2.2/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=6342），内有详细的要求。
时间：2014-05-19
标题：
药物临床机构的GCP认证分期（临床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）吗？
咨询内容：
老师您好，我们公司准备做一个精神病药物的生物等效性试验,联系了几家医院，部分医院没有一期资质，不能进行，也有的医院说只要有临床试验资质（GCP认证）且有Ⅰ期病房，就可以进行生物等效性试验。我想确认一下，咱们国家GCP认证，分期（临床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）吗？
回复：
您好！目前我国药物临床试验机构资格认定是按机构和专业进行认定的，尚未分期认定，也未给任何机构颁发过I期临床试验研究室的资格证书。
时间：2014-01-02
标题：
关于一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
咨询内容：
认证中心老师： 您好！ 有一个问题想咨询一下：关于新出的《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》法规，我们企业打算在原先的临床试验（2010年开展）的基础上做一个免疫持久性研究，将之前接种的人群召回抽血，进行一项免疫持久性研究。请问临床基地是否同样需要申请一次性疫苗临床试验机构资格认定？谢谢！
回复：
如果负责机构和所有的试验现场均为具有有效药物临床试验机构资格认定证书（包括机构和专业），则可不申请一次性疫苗临床试验机构资格认定。
时间：2013-12-01
标题：
关于儿童
咨询内容：
我参加了2013年在哈尔滨举办的现场检查培训班，当时我有一个问题咨询了专家，问题是：我院儿科不是国家批的专业，感染科是国家批准的专业，现在感染科要参加一个3~18岁的儿童作为受试者的项目《在免疫激活期HBeAg阳性慢性乙型肝炎儿童患者中进行的一项聚乙二醇干扰素-2a（PEG-IFN, Ro 25-8310）单药治疗与非治疗对照的IIIb期平行、开放研究》，当时专家的答复是不可以，我将意见反馈给了主要研究者，主要研究者问在何法规上提及，我也找了，但是没找到，请专家指导，谢谢！
回复：
GCP资格认定是根据专业进行认定的，儿科临床试验必须在儿科专业进行，具体请查看《药物临床试验机构资格认定管理办法（试行）》。
时间：2013-06-13
标题：
如何进行GCP网上培训？
咨询内容：
在网页的首页有GCP网上培训的链接？我如何才能获得网上培训的资格，费用怎么交？
回复：
您好！我们这个GCP培训是面向GCP知识较丰富，参加过较多药物临床试验的研究者和省药监局监管人员，主要内容是ICH-GCP培训，全英文，是免费的，但名额有限。如果您觉得符合条件，需要你们机构推荐，提交个人信息表格，审核通过后可以参加。如果您是初学者，建议去咨询国家食品药品监督管理总局高级研修学院，他们那儿有各种GCP培训，但需要收取一定费用。
时间：2009-12-07
标题：
关于药物临床研究机构
咨询内容：
老师，您好！ 我公司有一治疗急性喉炎的中药新药拟开展3期临床研究，打算请山东中医药大学附属医院参加，该院的耳鼻喉专业GCP认证待审批，请问何时能得到批复？据该院药理基地负责人介绍，专业认证的检查已通过，如果认证暂未公告，能否开展临床研究？感谢！急盼回复！
回复：
国家食品药品监督管理局没有公告的专业，不能进行临床试验。具体请向国家局相关部门咨询。
时间：2009-07-03
标题：
关于临床试验机构认证
咨询内容：
在SFDA网站的临床试验机构认定公告中的20个公告时间为从2005年2月3日发布的第一号公告至2009年3月第20号公告，这些名单表示被认证、承认的临床试验机构，那么原来SFDA在2004年公布的基地名单，与这20个公告不完全重复，那些老基地是否还被承认具备药物临床试验的资格？如果不承认，重新认证会以多长的时间表计划完成？那些老的基地绝大部分都是著名的大医院，应该不会有医院不想继续认证的。 还有就是原来的医院分科和如今的分科有变化时，该如何处理？比如原来肿瘤科获得认证，如今分成几个专门的肿瘤部门，比如消化、呼吸肿瘤等，原来的肿瘤认证是否仍可以包括这些细分的科室？如果细分后的科室新主任，有的接受过SFDA的GCP培训，有些没有，那又如何认可？ 我们在找寻医院做临床试验的时候，如果经认证的机构不能满足试验需求，找还没有被认证、或2004年之前的老基地作试验，有什么关系吗？
回复：
肿瘤专业通过后,再分成具体的肿瘤专业是可以的。其他问题可咨询国家局注册司研究监督处。
时间：2008-06-03
标题：
哪些医院具有I期临床实验基地资质？
咨询内容：
我公司做3.1类新药临床，不知道在哪里可以找到具有I期资质基地名单。
回复：
目前,SFDA没有公告具备I期临床试验资格的机构。但1998、1999年SFDA公告的药物临床研究基地中，基地有I期临床试验能力的，可进行I期临床试验。请密切关注SFDA关于药物临床试验机构资格认定的相关信息，如有变动，以SFDA公告为准。
时间：2008-04-15/p>
标题：
建议
咨询内容：
曹主任： 您好，去年有幸参加多次国家组织的药品质量检查，了解了部分临床试验的基本情况，存在于我国药物临床实验研究的问题。正值，新局长推行新政，很多文件征求意见，笔者认为，临床研究中实验室研究（临床前研究和I期临床试验室测试研究）存在不少问题，有些问题还是十分严重的，作为药监部门来说：监管好药物研究的每一个环节，必须依靠国家的法律法规，依法管理；又要通过监管促进药物研究的发展是我国的药物研究尽早和国际药物研究接轨，监管和淘汰那些不符合国家法律法规，不符合药物研究发展方向的落后的东西。对于保证国家用药安全，促进国家的技术进步，提高中华民族的生活质量，药监部门担负着不可或缺的作用；因此，药物研究必须遵照国家法律法规，遵照国际通行的惯例，再结合我国的实际情况尽早布局，超前的实施。目前，我国药物临床试验包括药物临床前试验，存在的主要问题是：非国家认可的实验室（个人、不合格的实验室，所）大量存在，生产出大量不可溯源的、可信度不高的数据资料；国家药监部门，依据这些不合格实验室提供的不合格的资料，进行药物的审批，一个本来十分严肃的，科学的、规范的、有法可依的事情，由于是基于无从溯源的，过程无法控制的文件资料，所以，再如何的审慎、认真的监管，也显得苍白无力，只能是下不为例的草草收场和法不责众的结果。当然此话严重了。 鉴于正在征求意见的《药物临床前研究办法》（GLP）和《药物临床研究管理办法》(GCP)法规，是由国家食品药品监督局制定和解释，笔者想为两个管理办法提些意见，试想从根本上解决监管部门头痛，领导心痛，研究部门眼痛的实验室问题。 1、凡进行药物试验的实验室（化学实验室、生物实验室）必须按照国际通行的惯例和标准实验室要求，获得国家认可资质，有认可资质的实验室才能接受试验，药监部门明确：药物临床和非临床试验推行合格实验室制度，规定实验室达标的最后期限，没有获得国家认可的实验室生产的数据，不能作为药物审批的依据，杜绝生产不合格实验室的存在空间。 2、加大对获得国家认可资质实验室的政策扶持，凡是来自于获得国家合格实验室生产的数据资料优先审批；当合格实验室生产的数据和没有任何资质的实验室数据发生矛盾，根据实际情况和通行惯例优先通过国家认可实验室的数据资料；因为，获得国家认可实验室的社会公信能力更高；有更大的竞争力赢得政府和社会各界的信任，社会发展的客观需要，公共活动需要，政策管理需要；表明了实验室具备按照国际认可准则开展监测服务的技术能力；获得了签署互认协议的国家地区实验室认可机构的承认，有利于消除技术壁垒；参与国际实验室认可的双边、多边合作，在认可的服务范围内使用“中国实验室国家认可”标志；列入《国家认可实验室名录》提高实验室的知名度。 3、在药物研究领域中推行国家认可合格实验室制度，从制度上杜绝不合格的人，不合格的设备设施，不合格的材料，不合格的方法，不合格的管理（所谓实验室管理的6个要素（人、机、料、法、环、测），保证药物研究的质量。标准化组织相信，当一个实验室按照标准对其活动的各要素进行有效控制的时候，这个实验室就 是一个能保证工作质量的实验室。如果相同类型的实验室遵从的是相同的标准，去实施技术和质量控制，那他们之间的能力是等同的。不同的是他们从事的业务范围 。此制度的推出，必将大大提高我国药物研究的规范化程度，由于实验室更注重日常化的质量和技术的过程化管理，使得药物研究的质量大幅度提高，试验过程的可溯源性保证了数据资料的可溯源相和科学可行，必将大大减轻药物监管的工作量，使得药监人员从繁忙的事务性工作中解放出来；合格的实验事实必将大踏步的促进我国的药物研究工作的进步。 4、目前，国际推行的合格实验室认可标准，ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO/IEC15189：2005生物实验室认可标准等），是非常严格的质量和技术管理体系，落实这套标准，将有利于国家药物研究的进步和保证药物研究的质量。目前，迎奥运，北京地区医院生化验部门要求推广该标准，可见实验室国际化要求；海关、检验所、质检局、国家检验检疫，国家计量研究院和省级药品检验所部分已经通过该标准，可见国际化接轨的迫切需要。 药物临床前和药物临床实验研究迫切需要借助此标准加强对整个过程的监管，一个关系到国计民生人民健康的大事，也迫切需要国际化的标准来规范，药监部门依赖的数据必须科学和公正的，过程能重现，能全面溯源，一切让数据说话，而不是随心所欲。 肖大伟 南京市第一医院I期临床试验室2007.10.1
回复：
已转交曹主任
时间：2007-01-10
标题：
关于GCP咨询
咨询内容：
贵中心负责人： 您好，我院将准备申报药物临床试验机构资格认定，想向贵中心了解： 1. 国家对申报时间有没有具体要求？ 2. 申报材料上交几份？ 非常感谢！ 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院
回复：
新疆维吾尔自治区维吾尔医医院： 1、申报国家药物临床试验的机构，可随时申请。 2、申请资料、申请表、电子软盘一式2份
时间：2006-10-25
标题：
问关于原药品临床试验基地及专业
咨询内容：
04年8月开始对原国家药品临床研究基地及专业进行复核检查，复核后有没有一个总的合格的原国家药品临床研究基地及专业目录？之后国家局出的资格认定公告1-11号包括原国家药品临床研究基地吗？如果没有包括那么为什么公告内有部分原国家药品临床研究基地呢，例如复旦大学肿瘤医院等？谢谢！
回复：
目前尚无总目录，认定后的机构名单及专业请查询“国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告”。现资格认定所公告的不完全包括原国家药品临床研究基地，主要情况是一些原国家药品临床研究基地申请增加新专业，正处于资料审查、现场检查或审批的过程中。对于没有申请新增专业的原国家药品临床研究基地，该基地所在地食品药品监督管理部门对原专业进行了复核，复核合格的，国家局予以公告。
时间：2006-10-25
标题：
河北医科大学第三医院是否是药物临床试验机构
咨询内容：
我公司现在脊柱内固定器，准备在河北医科大学第三医院做临床试验，但不知到该医院是否是国家药临床局指定的临床基地医院，烦请叫贵中心及时给以回复。
回复：
医疗机构是否具备临床试验资格，请查询“国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告”。另外，脊柱内固定器属于医疗器械，其临床试验问题请咨询国家食品药品监督管理局医疗器械司。
时间：2006-08-30
标题：
咨询临床研究机构资格
咨询内容：
贵中心负责人： 您好，我公司准备开展肿瘤药物临床试验，想向贵中心了解上海肿瘤医院是否具有1期临床试验资格，非常感谢！
回复：
尚未批准。请留意本网站首页“认证公告”栏目中“药物临床试验机构资格认定公告”。
