第七届仿制药国际峰会-亚洲(GIS Asia 2017)

发稿时间：2017-04-20            来源：引光医药

第七届仿制药国际峰会-亚洲最终议程于2017年4月20至21日在上海召开，公司董事长李正奇出席作为演讲嘉宾出席了本次会议，并担任法规与临床论坛的会议主持。

举办时间：2017年4月20-21日

举办地点：中国 上海兴荣温德姆酒店

主办单位：中国药学会制药工程专业委员会、百世传媒（Best Media）

协办单位：以岭药业、聊城大学生物制药研究院

支持单位：米内网、上海医药行业协会、财团法人生物技术开发中心

经过多年的行业摸索,GIS-Aisa 逐渐成为推动中国仿制药企业实现国际化发展的第一会议平台。我们的峰会将汇聚300多位国外领先的仿制药企业和中国国际化的先驱企业以及提供相关服务CRO和律所和咨询机构的领导人，重点探讨市场、技术、法规等仿制药企业国际化面临的问题。峰会以仿制药国际化为导向，兼顾国内企业面临的诸如一致性评价等迫切问题。此次峰会将分为四个分论坛，第一天上午是全体大会，涵盖仿制药市场趋势与发展策略，从第一天下午至第二天全天分四个不同的会场，分别是原料药、制剂设计与研发，分析方法与稳定性研究、法规注册与临床。

演讲嘉宾：

GIS2017峰会议程

1.全体大会-全球产业发展趋势

08:20 主持人致开幕词

08:30 仿制药研发动态及其策略——俞雄，主任委员，中国药学会制药工程专业委员会

09:15 仿制药产品开发：投放市场前后的一些考量——Mansoor A.Khan，前质量部主任,FDA

10:00 茶歇与交流时间

10:30 企业如何在成本增加及新法规不断的情况下增加收益——Tina Guilder， 总经理， Virtus Pharmaceuticals

11:15 美国仿制药诉讼：风险与案例管理——Ralph Gabric, 联合主席,Brinks Gilson & Lione

11:45 集体照时间

12:00 午餐交流时间

13:00 共晶技术在仿制药中的机会探讨——梅雪峰，药物质量控制与固体化学研究中心主任，中科院上海药物研究所

14:00 在早期研发阶段中杂质限制与控制水平的制定——张富尧, 总经理，上海时莱生物技术有限公司

15:00 茶歇交流时间

15:30 小组讨论：如何开发具有竞争力的产业化生产工艺?——主持人：张席妮，创始人兼总裁，上海方楠生物科技（原强生副总监）；讨论嘉宾：梅雪峰，药物质量控制与固体化学研究中心主任，中科院上海药物研究所；张富尧, 总经理，上海时莱生物技术有限公司

16:30 主持人致闭幕词

3.分论坛二 制剂设计与研发

第一天下午主持人：韩军，院长，聊城大学生物制药研究院

13:00 FDA 关于药品研发的期望（有多需要QbD 方案）——吕东浩博士，高级咨询官员，Parexel Consulting USA（前FDA CMC 高级审评官员）

14:00 流化床微丸包衣工艺放大——季秉清，副总经理，齐鲁海南制药

15:00 茶歇与交流时间

15:30 复杂仿制药：Q3 物理化学特性方法在体外生物等效性评估中的实际应用——Paul Kippax, 全球产品组经理, 马尔文仪器

16:00 做好溶出、便可使生物等效性(BE)试验一次性取得成功（1.5小时）——谢沐风，研究员，上海市食品药品检验所

17:30主持人致闭幕词

18:00 晚宴

第二天上午论坛主持人：朱海健, 创始人兼总裁, 力赛生物医药科技有限公司

08:20 主持人致开幕词

08:30 工艺放大中的基本概念与应用——曹家祥，总裁，美国Abravit Pharm（前Teva 副总监）

09:30 如何平衡BE、溶出规格及F2标准？——Venkateswarlu Vobalaboina, 董事长,Neuheit PharmaTechnologies（前Dr. Reddy's 副总裁）

10:30 茶歇与交流时间

11:00 复杂产品生物等效性豁免获批的可能性：案例分析——Mansoor A.Khan，前质量部主任,FDA

12:00 午餐交流时间

13:00 反向工程技术在仿制药研发中的实际应用——朱海健, 创始人兼总裁, 力赛生物医药科技有限公司

14:00 工艺可靠性研究及评估——王泽人，董事长，华力康生物医药

15:00 茶歇与交流时间

15:30 小组讨论：药学研究(溶出等)与BE的内在联系——主持人：万建胜，总经理，上海宣泰医药科技有限公司；讨论嘉宾：朱海健, 创始人兼总裁, 力赛生物医药科技有限公司；季秉清，副总经理，齐鲁海南制药

16:30 主持人致闭幕词

4.分论坛三 分析方法开发与支持

第一天下午论坛主持人：赵大川，高级副总裁，普霖贝利

13:00 在开发仿制药前透彻理解参比制剂——陈洪，副院长，以岭药业研究院

14:00 高通量分析技术助力仿制药一致性评价完成——金燕，全国应用经理，赛默飞

14:20 用化学智能来保存知识和解决问题——K K Bhagchandani, 亚太区主管,ACD/Labs

15:00 茶歇与交流时间

15:30 CMC 研发中的数据完整性——Anand Kulkarni,总监, Bioduro USA/China.

16:30 小组讨论： 制剂中药物分子与辅料的相容性研究以及物料平衡问题的探讨——主持人：赵大川，高级副总裁，普霖贝利生物医药；讨论嘉宾：陈洪，副院长，以岭药业；肖柏明，顾问，先声药业；刘国柱，总监，东阳光

17:30 主持人致闭幕词

18:00 晚宴

第二天上午论坛主持人：陈洪，副院长，以岭药业研究院

08:20 主持人致开幕词

08:30 分析方法从CRO 转移到QC实验室——张现新，副总裁，江苏亚盛

09:30 杂质谱研究中液相色谱方法挑战与策略考量——肖柏明，顾问，先声药业

10:30 茶歇与交流时间

11:00 溶出方法开发及适当的溶出方法的选择——谭海松，副总裁，海南华益泰康

12:00 午餐交流时间

第二天下午论坛主持人：肖柏明，顾问，先声药业

13:00 通过分离与鉴定来理解来源并控制杂质与降解——苏保宁，执行主任，药明康德核心分析服务部

14:00 杂质分析方法开发——刘国柱，分析总监，东阳光药业

15:00 茶歇与交流时间

15:30 小组讨论：质量和疗效一致性评价中分析方面的考虑——陈洪，副院长，以岭药业研究院

16:30 主持人致闭幕词

5.分论坛四 法规与临床

第一天下午论坛主持人：朱亚萍，执行总监，Sandoz

13:00 国际化路径- 往哪儿走？怎么走？——徐坚，首席科学家、研究院副院长，江苏恩华药业股份有限公司

14:30 eCTD 时代的ANDA 申报——杨文颖，eCTD 咨询顾问，DXC

15:00 茶歇与交流时间

15:30 PIV 专利挑战介绍——任毅，总经理，上海众强药业有限公司

16:30 小组讨论：首仿药讨论话题：什么是首仿药申报；如何设计首仿药法规路径；如何提高首仿药机会；如何确保首仿药地位；如何避免首仿药失误；首仿药申请后会发生什么——主持人：郭晓迪，高级副总裁，华海美国；讨论嘉宾：王海盛, 创始人兼CEO, 北京金城海创；孟晓峰，总经理，人福普克；徐坚，副院长/首席科学家，江苏恩华药业

17:30 主持人致闭幕词

18:00 晚宴

第二天上午论坛主持人：杨劲，教授，中国药科大学

08:20 主持人致开幕词

08:30 从法规和科学角度探讨仿制药吸入产品的开发——朱亚萍，执行总监，Sandoz

09:30 从生物等效性研究探讨特殊药品的临床试验设计考量——以抗肿瘤药、控释制剂与高变异药品为例——朱思远, 医学科学部经理,PPC

10:00 如何提高临床生物等效试验的成功率——张侃音，总裁，维杰建医药科技（上海）有限公司

10:30 茶歇与交流时间

11:00 BE 试验现在如何实施？——李正奇，主任药师，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

12:00 午餐交流时间

第二天下午论坛主持人：李正奇，主任药师，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

13:00 怎样及何时进行BE 预试验设计——杨劲，教授，中国药科大学

14:00 如何回答ANDA申报缺陷信和问询问题 - 案例分析——孟晓峰，总经理，人福普克

15:00 茶歇与交流时间

15:30 小组讨论：如何提高BE成功率——主持人：杨劲，教授，中国药科大学；讨论嘉宾：李正奇，主任药师，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心；朱思远, 医学科学部经理,PPC；张侃音，总裁，维杰建医药科技（上海）有限公司

16:30 主持人致闭幕词