2022年10月，全球多款创新疗法获批上市。美国FDA批准5款新药上市（NDA/BLA），包含2款抗体药物，3款改良型新药，NMPA批准华领医药首创新药多格列艾汀片上市...

2022年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1189个（复审除外，下同）其中化药受理865个，中药受理149个，生物制品受理174个，体外诊断试剂1个...

近年来，越来越多的新兴生物制药公司（Emerging Biopharma，EBP）依靠技术和资本的双重加持，迅速“出圈”...

7月27日，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，对合理用药管理方面提出了三个方面、九项工作要求...

7月12日深夜，聚焦全国医药人的第七批集采拟中选结果悄然出炉。295家企业的488个产品参与投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格...

2022年上半年新增一致性评价受理号426个；有848个批文（含视同通过批文424个）过评。4月为上半年过评之最，6月有71个批文（含视同通过批文44个）过评...

具有临床优势的潜力靶点，是创新药研发企业争相寻找的目标。然而，面对当今全球的新药研发形势，已很难将一个极佳的潜力靶点据为己有，尤其是对于竞争最为激烈的肿瘤领域...

2021年审评通过47个创新药，再创历史新高，临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高，仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进，临床试验管理跃上新台阶，核查检验协调机制更加通畅...

5月20日，欧洲药品管理局（EMA）发布新闻稿，称因发现总部位于印度的CRO公司Synchron Research Services药物试验数据存在完整性问题甚至涉嫌数据造假...

日前，Medaverse（医药宇宙）发布了2022年全球制药企业TOP50榜单，榜单依据2021年药企处方药销售收入进行排名...

雄激素受体（AR）与新冠发病机理的关联性，让开拓药业（09939.HK）与海创药业（688302.SH）正激烈争夺国产首个“新冠口服特效药”的桂冠；而大洋另一面，罗氏（Roche）、辉瑞（Pfizer）等全球顶尖药企正在开发雌激素受体（ER）小分子药物，并投入巨大...

为期三天的国家医保谈判于11月11日落下帷幕，“几家欢喜几家愁”的场景仍在上演，今年抗肿瘤药无疑是其中最受关注的领域之一。据业内透露，此次谈判涉及一批创新药，包括PD-1单抗、BTK抑制剂、PARP抑制剂、ADC药物等多款产品。通过初步形式审查的271个品种中，有19款首次参与国谈的本土创新药，其中60%以上是抗肿瘤药物。...

为进一步解决人民群众跨省异地就医结算遇到的“急难愁盼”问题，国家医保局明确：2021年底前，每个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团至少选择一个统筹地区开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点...

日前，国家药监局官网显示，南京正大天晴以仿制3类报产的甲磺酸沙非胺片进入行政审批阶段，有望填补国内空白市场。米内网数据显示，2021年至今，南京正大天晴已有4款产品获批上市...

根据美国食品和药物管理局（FDA）的数据统计，2021年7月FDA共批准4款创新药物，全部为新分子实体。2021年至今，美国FDA已陆续批准了33款创新药物，其中25款为新分子实体，6款为新生物制品，剩余2款为细胞疗法...

未来10年，多款“重磅炸弹”将迎来“专利悬崖”危机。FiercePharma梳理了一份这十年间关键专利将在美国失效的15大品种，值得注意的是，当前全球销售额排名前20的药物中，有9款将在未来10年失去关键专利保护...

根据Pharmaprojects最新数据，截至2021年1月，全球在研新药数量为18582个，同比增长4.76%。在新冠疫情的影响下，大药企和小药企在新药研发中扮演的角色有哪些变化？...

肿瘤药市场是全球最大的药物市场之一。抗肿瘤药物种类丰富，包括烷化剂、破坏DNA类药物、抗体类药物、干扰转录过程和阻止RNA合成类药物、影响微管蛋白类药物、抗信号传导类药物等...

日前，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。分析2018年、2019年、2020年国家医疗器械不良事件监测年度报告可以看出：我国医疗器械不良事件监测体系持续完善，不良事件报告实现县级全覆盖；使用单位是医疗器械不良事件报告的主要来源；经营企业是注册大户，其不良事件关注度有待提升；在已上报医疗器械不良事件报告中，第二类医疗器械不良事件报告数量位居榜首，应警惕其使用风险；除医疗机构外，家庭为上报不良事件的主要场所，家庭用械安全需重视...

受新冠肺炎疫情影响，2020年上半年我国化学药生产萎缩，但下半年企业生产和经营逐渐恢复，全年化药市场规模与上年持平，原料药和制剂整体规模在12000亿元左右...

在中医药现代化进程中，中药知识产权保护问题日益受到关注。本版将连续两期刊发专题文章，深入分析目前我国中药知识产权保护所面临的问题，探讨相关对策，敬请关注...

近日，CDE官网显示，先声药业的伊布替尼胶囊上市申请正式获得国家药监局受理，成为首个在国内递交上市的伊布替尼仿制药，有望实现首仿。在国内目前加速首仿药替代原研，降低药费的基本背景下，一旦上市想必会对原研的市场有较大冲击...

2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，明确已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价，这标志着期待已久的注射剂一致性评价正式启动...

3月22日，启明医疗宣布，其核心产品——经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve，已获得英国药品监管局（MHRA）特殊使用（special use）许可，可在指定医疗机构进行使用。此次特殊使用许可意味着，VenusP-Valve在尚未获得CE认证的情况下，可以提前进入英国市场...

近日，国家药监局官网消息显示，正大天晴以仿制4类报产的恩格列净片进入行政审批阶段，米内网数据显示，恩格列净2019年全球销售额超过30亿美元，目前已有豪森、科伦两家企业的产品获批生产并视同过评...

国家药品监督管理局经审查，深圳一家公司的创新产品注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第100个创新医疗器械...

2020年12月03日，全国团体信息平台发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《中药配方颗粒生产通用规范》（T/SHPPA008—2020）团体标准...

12月14日晚间，江苏省发布第一轮药品集中带量采购公告...

据米内网消息，在11月21日的一个会议上，一位权威人士表示，集采常态化开展是必然，第四批集采的方案正在筛选品种；品种范围将扩大，扩展至注射剂...

医保局已经明确将适时开展生物类似药带量采购。生物类似药能否在我国临床市场上取代原研生物药...

10月26日，科伦药业以仿制4类报产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进入行政审批阶段，该产品属于神经系统药物中的麻醉剂。米内网数据显示，目前有6个麻醉剂已有企业过评。在神经系统领域，科伦药业有2个以新分类报产品种在审，均未有首仿获批...

10月21日，CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》（以下称《通知》），指出化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显...

9月7日，中国药学会发布《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》，公布了《同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录（第六批）》...

月28日，据业内消息，陕西省医保局印发了《关于征求对未过评药品带量采购意见的函》。该流传的函件显示，为进一步发挥省际联盟的规模效应，推动药品、医用耗材降价，陕西拟组织开展未过评药品带量采购...

8月24日，上海联采办正式公布第三批国采确认中选结果。按照此前规律，下一步将进入集采中标结果落地的筹备阶段。...

医药网8月5日讯　近日，湖南医保局发布《关于第一批国家集采药品执行情况的通报》（以下简称《通报》）...

为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》...

医药网7月20日讯　第三批国家集采正在如火如荼的进行，但今日国家医保局一则短消息则引起了行业的一阵骚动。生物制品和中成药正式进入国家集采的视野，一场疾风骤雨是否将降临这两个千亿市场...

6月29日，浙江省发布《浙江省提升药品集中采购平台功能 推进医保药品支付标准全覆盖改革方案》（下称《改革方案》），并于9月1日起正式施行...

大品种是中药企业之魂！...

摘要:本文结合近期国内新注册分类和一致性评价的相关技术要求，在《制备工艺和过程控制对合成多肽药物有关物质的影响》和《合成多肽药物质控及杂质谱研究》...

为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》...

从事新药研发，学会专利检索至关重要，找到原研专利可不是那么容易的一件事，现在，我将分享检索专利常用的几个免费网站...

近日，上海交通大学医学院附属仁济医院翟博教授团队,在《Clinical Cancer Research》发表了靶向GPC3的CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌（HCC）的I期临床研究结果...

【摘要】种族敏感性是影响药物在不同种族人群中安全性和有效性差异的重要因素，其中基于药物吸收、分布、代谢和排泄过程的药代动力学( PK) 种族差异...

从年初的二甲双胍在二轮带量采购名单中“神秘消失”，到大洋彼岸华海等企业因缬沙坦杂质风波正面临超过250名被告发起的诉讼官司...

国际上主要药品监管机构均发布了基于生物药剂学分类系统(BCS) 的生物等效性豁免相关指导原则，但具体技术要求并不完全相同。2019 年11 月...

上周，恒瑞医药、绿叶制药的贝伐珠单抗注射液的上市申请先后获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，生物类似药再次引起热议...

2019年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，以保护和促进公众用械安全为使命，持续深化医疗器械审评审批制度改革...

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）...

利妥昔单抗注射液由Genentech公司原研，2000年在中国上市，商品名为美罗华。目前，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术审评标准，提高企业研发效率...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。...

当前，生物技术药物已经成为了全球炙手可热的新药研发领域，2019年全球销售Top10的药品中，7个即为生物技术药物。近年来，生物技术药物在全球在研药物整体中的比例逐年上升...

为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，现予发布。。...

2019年5月6日中心发布了《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》，要求注册申请人可在申报资料正式受理后10日内，邮寄一份光盘资料至药审中心用于现场检查、检验。 。...

为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，国家药品监督管理局组织制定了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，现予发布。...

为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，现将国家药监局起草的《药品注册管理办法（征求意见稿）》...

为了规范药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止相关工作，我中心依据新版《药品管理法》，参考国外相关管理及技术要求，结合国内药品监管现状，起草了...

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）...

2019年10月29日，国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会发布了《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》，具体如下 ...

2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保 ...

为了指导申办方规范建立与使用临床试验数据监查委员会，以及指导临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验，我中心经过广泛调研和讨论，组织起草 ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位： ...

为规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，国家药品监督管理局组织制定了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》，现予发布  ...

今日，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药研发相关问题问与答》，阐述了国家药审中心关于生物类似药相关技术问题的当前考虑，如下：  ...

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），  ...

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过  2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订  ...

2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：...

摘要：目的 探讨实际工作中对临床研究方案违背的伦理审查策略。方法结合目前临床研究伦理审查的相关法规与指南，对本中心审查的代表性案例进行分析，从方案违背的表现形式...

[摘要]：探讨基于风险的药物临床试验试验机构文档的规范化管理。方法：通过对药物临床试验机构文档管理工作21项风险因素进行识别、评估和分析，提出对...

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：...

2019年5月，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了指导原则《E8（R1）：临床试验的一般性考虑》（General Considerations for Clinical Trials）的草案...

时间 ：2019-06-17...

为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界、相关临床研究机构以及非临床研究机构意见的基础上研究制订了29个ICH三级指导原则的实施建议，现公开征求意见。...

ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH...

为统一口服固体仿制药一致性评价和新注册分类仿制药的技术审评尺度，根据国家药监局注册司的要求，对于仿制国家药监局发布的...

摘要：目的 通过北京大学临床研究所管理的学术型临床研究发现，研究者在涉及随访的临床研究中存在管理方面的问题，透过分析对这些问题提出相应的解决策略...

临床试验数据是药物研发过程中最重要、最有价值的产出之一，是整个临床试验过程中的核心，最终作为统计分析的基础用以论证药物的安全性及有效性...

适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的...

ICH指导原则《E19：安全性数据收集的优化》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH...

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占全部肺癌的85%。晚期非小细胞肺癌新药研发集中，临床证据链复杂，为了给抗肿瘤药物研发从业人员在晚期非小细胞肺癌的临床试验设计和终点选择...

为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对...

为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，我局组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》...

为规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施，促进该类制品的良性发展，国家药品监督管理局组织制定了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》...

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。...

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导...

为做好药品国家集中受理后的境内注册现场检查工作，国家药监局组织起草了《药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见...

为提高审评审批效率，优化审评与检查检验衔接流程，更好地为注册申请人服务，经国家局同意，现就相关注册申请人提交供现场检查、检验用资料相关事宜，通知如下...

随着生物医学的不断发展，多中心临床合作日益增多，多中心伦理审查成为国际趋势。我国多中心伦理审查起步较晚，理论和实践方面仍存在问题。通过检索美国多中心伦理审查的相关文献...

依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）（以下简称2018年第10号公告）有关规定，国家药品监督管理局...

ICH指导原则《M10：生物样品分析方法验证》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH...

2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用...

基于伦理委员会视角，梳理了临床研究协调员管理中存在的问题，如入职门槛偏低、培训不足，与患者及受试者沟通能力欠缺；定位不清，职责与角色分工不明；流动性强，人员队伍极不稳定等。...

为解决参加单位重复审查多中心研究方案导致的低效率，美国探索了中心伦理委员会(IRB)审查机制。但至今也没有确切证据表明中心IRB审查能够提高审查效率和受试者保护水平，...

临床试验数据管理中，病例报告表（case report form，CRF）中的既往病史（medical history，MH）、不良事件（adverse event，AE）和合并用药（concomitant medication，CM）的数据...

临床研究不同于日常诊疗，临床医生与临床研究者的角色因职责不同而有所区别。从临床研究和日常诊疗工作的人员资质要求、活动实施流程以及角色冲突平衡等方面，...

为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》...

作者：周吉银(陆军军医大学第二附属医院) ，刘丹(陆军军医大学第二附属医院) ，曾圣雅(陆军军医大学第二附属医院) ，周来新(陆军军医大学第一附属医院)...

摘要：目的 对高变异药物，在进行参比制剂标定的生物等效性试验(RSABE)设计时，就例数的选择提供一种估算方法。方法 建立了数据模拟的方法，按照参比制剂标定的计算方法...

摘要：疱疹性咽峡炎是由肠道病毒感染引起的儿童急性上呼吸道感染性疾病，春夏季是流行季节，经粪-口途径、呼吸道飞沫、接触患儿口鼻分泌物以及被污染的手和物品而感染。多发生于6岁以下学龄前儿童...

I.INTRODUCTION：This guidance is one in a series of guidances that provide recommendations regarding eligibility criteria for clinical trials of drugs or biological products2 regulated by ...

I.INTRODUCTION：This guidance is one in a series of guidances that provide recommendations regarding eligibility criteria for clinical trials of drugs or biological....

摘要：本文结合国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）及美国食品和药物管理局（FDA）关于基于风险的监查（RBM）的指南，概述RBM的目的及在不同类型临床试验中的应用...

［摘要］为了加强试验用药品的管理，国内很多临床试验机构成立了临床试验质量管理规范(GCP) 药房。GCP药房作为药物临床试验机构的组成部分，不但要确保试验用药品各环节管理规范...

目的：评价餐后生物等效性试验中受试者食用高脂餐的情况，总结高脂餐食谱制订的考虑因素。

美国FDA于2018年9月28日发布了《药品和生物制品临床试验的适应性设计》（Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics）和《主要研究方案：以促进抗肿瘤药物和...

摘要：精神障碍疾病可能会影响患者理解知情告知的能力，也可能会影响其做出是否自愿参加临床研究的理性决定能力。而临床试验规定需在受试者知情同意的情况下才能开展，因此在对涉及精神障碍患者...

本指导原则主要适用于在我国研发的创新的双相障碍治疗药物，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供药物研发的申办者和研究者参考。有关创新药研发共性原则...

摘要：抗肿瘤药物的Ⅱ期临床试验主要目的是在预先确定的某个患者群体中探索药物的临床活性或生物学活性，提供令人信服的证据，以吸引来自各方面的对III期试验的投入...

摘要：目的 研究FDA发布的窄治疗指数药物相关目录及生物等效性研究相关内容，特别是《特定药物的生物等效性指导原则》，为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助...

为贯彻国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）的精神，推进一致性评价工作,优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，根据相关规定，结合工作实际...

为落实中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强重大新药创制科技重大专项（以下简称新药专项）临床评价技术平台建设课题管理...

国务院办公厅日前印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、...

最近，华北制药申报阿莫西林胶囊仿制药一致性评价，因其质量标准溶出度符合USP而不符合CP，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）要求企业与国家药典委员会（药典委）商讨修订该品种国家标准...

为推动ICH指导原则在中国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则《E8：临床研究的一般考虑》及《Q3C（R7）杂质：残留溶剂的指导原则》，现对中文翻译稿公开征求意见...

近日发现CDE项目管理人联系方式细分至适应症了，此前是按部门。药审中心CDE、审核查验中心CFDI、医疗器械技术审评中心CMDE最新联系方式、工作程序、各部职责如下...

12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（以下简称《公告》）。公告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称新版目录）已于11月1日起施行...

为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，现予发布...

为推动ICH指导原则在我国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，现对24个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见，指导原则如下：...

近期，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市...

2018年是我国改革开放40周年。1978年，党的十一届三中全会确立“解放思想、实事求是”的思想路线，吹响了改革开放的号角，我国药品监管事业也开启了新的征程。党的十八大以来，以习近平总书记为核心..

2018年11月22日下午两点，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知...

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，支持和鼓励生物类似药的研发，更好...

为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求...

《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）发布后，为加强药物非临床研究质量管理规范认证的管理工作，国家药监局组织修订了...

为落实国家药品监督管理局党组进一步加快一致性评价工作的要求，服务企业开展一致性评价的工作，国家局仿制药质量与疗效一致性评价办公室及药审中心、各省局共同于...

为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布...

为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，以简政放权、放管结合、优化服务为指导思想，进一步优化行业准入环境，强化事中事后监管，现将有关事宜通知如下...

根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号，以下简称《通知》）要求，为进一步深化“放管服”改革优化准入服务，全面深化医疗器械...

抗精神病药是指能够缓解精神病性症状并预防精神病性症状复发的一类药物。依照DSM-5诊断系统，精神分裂症谱系及其他精神病性障碍中的各种疾病，均可能使用到抗精神病药进行治疗...

北京时间2018年11月5日夜，在药品审评中心官网的显著位置上，用红色显眼的标签添加了一个重要板块——“临床试验默示许可公示”...

为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求（见附件），现予发布...

为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》，现予发布...

2017年10月13日，国家食药监局（CFDA）和卫计委首次公布具备开展人体生物等效性试验资格的药物临床试验机构，共涉及619家医疗机构，覆盖全国大部分省份...

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国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会...

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了...

生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一，中国药学会和中国食品药品检定研究院组织专家翻译了美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》...

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，现予发布...

2017年03月23日，“全国药品注册管理工作会议”在北京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理...

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二批）...

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一批）...

问：在仿制药一致性评价生物等效性试验中，如何计算样本量或受试者的例数？...

4月19日，由国药励展和生物谷联合主办的“2016临床试验论坛”于国家会展中心（上海）举行，本次会议目的协助大家了解临床试验的新政策和新技术，了解可用于临床试验操作的最新平台和设备，...