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由南京引光医药负责第三方稽查的抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获批

发稿时间：2018-12-28 来源：引光医药

2018年12月27日，信达生物制药与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。南京引光医药负责该项目的第三方稽查。

抗PD-1单克隆抗体在中国的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的创新PD-1抑制剂。

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