热烈祝贺由吴中医药委托南京引光医药组织开展生物等效性试验的盐酸曲美他嗪片首家通过一致性评价

发稿时间：2019-04-30            来源：引光医药

2019 年 4 月 29 日，江苏吴中实业股份有限公司全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸曲美他嗪片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该项目的生物等效性试验由南京引光医药科技有限公司组织完成。

南京引光医药受吴中医药委托，根据现行《药品注册管理办法》和GCP的相关规定以及国家药品监督管理局（NMPA）最新法规要求，按照符合规范的临床研究方案，组织完成该品种的临床研究工作, 在整个临床研究过程中严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》和相关法律及管理条例的要求。