由上药信谊委托南京引光医药组织开展生物等效性试验的盐酸二甲双胍片（0.25g）通过一致性评价

发稿时间：2019-05-01            来源：引光医药

近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海信谊天平药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸二甲双胍片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该项目的生物等效性试验由南京引光医药科技有限公司组织完成。

南京引光医药受上药信谊委托，根据现行《药品注册管理办法》和GCP的相关规定以及国家药品监督管理局（NMPA）最新法规要求，按照符合规范的临床研究方案，在首都医科大学附属北京地坛医院组织完成该品种的临床研究工作, 在整个临床研究过程中严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》和相关法律及管理条例的要求。