引光医药2020质量管理出实招

发稿时间：2020-02-28            来源：引光医药

引光医药自成立以来，一直将质量作为立足的“生命线”和服务客户的“基石”。健全、完备的质量管理体系，保障了上百项临床试验项目的顺利组织实施和一次性通过国家局核查、审评。

随着国家政策法规和指导原则的不断健全，以及公司承接的临床试验项目越来越丰富多样，对临床试验项目质量管理和把控的要求越来越高，为全面提高各项工作质量尤其是临床试验项目质量，引光医药制定了2020《质量管理计划》并组织实施。该计划深入总结公司多年来临床试验项目管理和操作的实战经验，全面梳理、紧密贴合国家及行业的有关质量要求，系统制定了涉及SOP体系、CRO项目、SMO项目、第三方稽查项目、医学文件、项目人员管理等方面的针对性举措，推进公司各项工作质量水平再上台阶。

目前《质量管理计划》中的部分措施已有效实施，比如结合新的政策法规、指导原则和公司项目管理系统的升级，对SOP体系进行了全面修订并执行，并且为了强化SOP体系的执行力度，新增了关于SOP偏离的管理制度，下一步还将制定、实施《临床试验项目稽查细则》等以明确质量标准、规范项目操作、落实质量考核。

随着《质量管理计划》一系列有力举措的推进、落地，引光医药将全面完成质量体系的完善、升级，带来项目质量新的提升、飞跃，向着打造“全优”项目质量、树立业内质量标杆迈进。

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