发稿时间:2020-03-18 来源:引光医药
近期,上海上药信谊药厂有限公司收到国家药监局颁发的关于盐酸二甲双胍片(0.5g)的《药品补充申请批件》(批件号:2020B02515),该药品通过仿制药一致性评价。该药品的生物等效性试验由我司于2018年承接完成。
这是我司第六次助力客户的二甲双胍产品过评,其中二甲双胍片(0.5g)国内首家过评,二甲双胍缓释片(0.5g)国内第二家过评。在组织实施上药信谊盐酸二甲双胍片(0.5g)临床试验项目中,我司深入挖掘、借鉴之前该产品临床试验的丰富资源和经验,进一步优化实施流程、严格操作规范,确保了试验优质、高效完成。
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