引光医药开展《生物等效性试验方案设计与案例分析》专题培训

发稿时间：2020-08-06            来源：引光医药

为优质高效推进数个高难度BE项目的组织实施，打造生物等效性试验领域的“高精尖”，8月3日，引光医药开展了《生物等效性试验方案设计与案例分析》专题培训，董事长李正奇博士参加培训并指导，在司全体员工现场参加培训，其他员工将通过线上平台进行专题学习。此次培训是即将开展的“高难度BE”系列首场培训。

此次培训以引光医药已经开展或即将开展的生物等效性试验项目为生动案例，重点分析了复杂注射液、高难度口服固体制剂、经口吸入制剂、不同剂型比对、内源性药物等BE试验方案设计的重点、难点、要点，以及如何根据预试验结果分析指导正式试验，并从其他失败案例中探讨方案设计的重要性和关键点。培训过程中，李正奇博士不时结合临床试验实践经验进行补充和点拨，让参训人员更加懂原理、守规范、重细节。

培训结束后，李正奇博士进行现场总结和点评。他指出，成立四年多以来引光医药已累计开展百余项BE试验，多个首仿、首家和高难度品种一次性过评，但这并不表示我们就是“专家”，仍然要谦虚谨慎、加强学习、提高本领。“质量源于设计”，因此系列培训以方案设计作首场，全方位打造BE领域“高精尖”。他要求，方案设计要结合客户需求深化对不同品种的理解，在细节上提升临床可操作性；后续开展的各分项专题培训要有深度、讲细节、重实际，要结合具体项目讲解到位；项目人员要加强“消化吸收”提高学习成效，并将所学知识技能应用到具体项目中去实践、总结、升华，不断提高自身业务本领的同时提升项目质量和效率，用“专业”不负客户所托、达成客户所愿。

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