发稿时间：2020-08-12 来源：引光医药
近日，天方药业有限公司的阿托伐他汀钙片（20mg）获得国家药品监督管理局《药品注册证书》（受理号：CYHS1800532，证书编号：2020S00488）。该药品的生物等效性试验由引光医药承接完成。
阿托伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及冠心病和脑中风的防治。该品种属于BCS II类药物，其主要特点是低溶解、高渗透且首过效应显著，易受到药物的溶出时间或在胃肠道的通过时间影响，变异系数为60%~86%。
针对该品种的高变异特性，引光医药在组织实施生物等效性试验的过程中，从方案设计、临床运营、质量控制等方面有针对性的布置和操作，确保该试验项目优质高效顺利完成。截止目前引光医药已成功开展包括高难度口服固体制剂、复杂注射液、经口吸入制剂、内源性药物等在内的数十余项高难度BE试验，全部一次性通过国家局核查。
引光医药正在开展“高难度BE”系列专题培训，用更专业能力、更优质服务，不负客户所托、达成客户所愿。
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