热烈祝贺天方药业阿托伐他汀钙片获得国家局《药品注册证书》

发稿时间:2020-08-12            来源:引光医药



近日,天方药业有限公司的阿托伐他汀钙片(20mg)获得国家药品监督管理局《药品注册证书》(受理号:CYHS1800532,证书编号:2020S00488)。该药品的生物等效性试验由引光医药承接完成。

阿托伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症,以及冠心病和脑中风的防治。该品种属于BCS II类药物,其主要特点是低溶解、高渗透且首过效应显著,易受到药物的溶出时间或在胃肠道的通过时间影响,变异系数为60%~86%。

针对该品种的高变异特性,引光医药在组织实施生物等效性试验的过程中,从方案设计、临床运营、质量控制等方面有针对性的布置和操作,确保该试验项目优质高效顺利完成。截止目前引光医药已成功开展包括高难度口服固体制剂、复杂注射液、经口吸入制剂、内源性药物等在内的数十余项高难度BE试验,全部一次性通过国家局核查。

引光医药正在开展“高难度BE”系列专题培训,用更专业能力、更优质服务,不负客户所托、达成客户所愿。






关于引光医药

南京引光医药科技有限公司是一家专注于为人体健康产品的研发提供临床试验全过程专业服务和解决方案的合同研究组织(CRO)。引光医药的专业团队是由一批严谨、执着、热情以及实践经验丰富的管理者组成,整个团队本着“客户为先、诚信专业、协作共赢、激情超越”的理念,凭借实力与经验的结合,严格执行国际标准操作规程(SOP)和质量管理系统,并按照NMPA相关法规及ICH、FDA的要求对项目的运作进行精细的管理。公司总部位于南京,在北京、上海、广州、山东等地设有分公司,在贵阳、沈阳、无锡、武汉、南宁等地设有常驻办事机构。主要业务内容包括:临床监查、SMO、第三方稽查、医学撰写、数据管理、统计分析。

联系电话:025-83426200

Email:hr@ygmed.cn


友情链接



苏公网安备 32010602010147号     版权所有:南京引光医药科技有限公司

技术支持:南京引光医药科技有限公司

关注微信