“高变异药物及复杂制剂的临床研究” 主题沙龙成都站圆满落幕

发稿时间：2020-08-31            来源：引光医药

8月28日下午，由南京引光医药科技有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、药智网共同主办的“高变异药物及复杂制剂的临床研究”主题沙龙在成都希尔顿酒店圆满落幕。引光医药董事长李正奇博士与其他专家学者一道，与来自川渝地区的30家余家医药企业负责人，共同探讨解决高变异药物BE与验证性临床研究之困，点燃创新火花，谋医药宏图伟业。

李正奇博士围绕高难度药物临床试验的方案设计、运营实施、CFDI现场核查等方面，分享了《高难度药物临床试验方案设计、实施与核查要点》。他指出,复杂制剂临床核查重点应关注项目筛选成功率、数据可溯源性、临床研究过程的各项医学记录、文件夹复核等关键方面，并总结出“临床方案设计是关键、临床试验实施要规范、核查问题回复讲技巧、注册申报沟通须及时”四句要诀。他还结合引光医药已成功实施的数项高难度药物临床试验，深刻剖析了具体项目方案设计的思路、运营实施的难点、核查准备的重点，为参会的药企负责人提供具有实践价值的参考、借鉴。

主题报告结束后，李正奇博士现场解答和指导与会的医药企业负责人、药研精英们在高难度药物临床临床试验中遇到的难题，交流探讨高变异药物及复杂制剂临床研究的热点问题、尖端技术和前沿趋势。

集采大背景下，仿制药市场竞争加剧，拥有竞争优势的高变异药物和复杂制剂成为当前市场关注的焦点。引光医药将联手药智网在全国十数个城市持续开展主题沙龙活动，旨在通过近距离、面对面地与医药企业深入交流，帮助企业解决这些高难度药物临床试验的难题，控制成本、降低风险、提高成功率，助力企业顺利取得更多拥有自主知识产权的高变异药物及复杂制剂成果。

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