CDE特邀李正奇博士做复杂制剂专题讲座！

发稿时间：2020-09-22            来源：引光医药

为加大仿制药一致性评价工作推进力度，近年来国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）陆续出台了一系列配套政策和指导原则，有效提升了药品审评审批的质量和效率。由于复杂制剂的技术壁垒较高、临床操作复杂，国内外针对复杂制剂临床试验的技术规范、指导原则相对并不健全，给CDE等监管部门审评审批带来挑战。为了提高复杂制剂临床试验审评审批和核查的技术水平，近日CDE特邀引光医药董事长李正奇博士现场做《新形势下复杂制剂临床试验实施与核查》讲座，专题就特殊注射剂、吸入剂、PD-1三类临床试验的设计、实施、核查进行系统深入讲解。

针对特殊注射剂的临床试验，李正奇博士指出，从受试者入组到完成试验的时间长、管理难度大，生物分析从方法开发到临床血样采集及整个处理过程都有挑战和难度，比如脂质体药物和游离药物需要采取固相萃取（SPE）等方法分离，为防止脂质体破裂需要开发相应的稳定剂等。

针对吸入制剂的临床试验，李正奇博士指出，吸入病房设计、吸入装置选择、受试者依从性、给药者给药手法等都是吸入制剂临床研究的操作难点，需要使用“5M”法解决这些难题。要在了解分析物结构的基础上使用二维色谱分离法（Heart-Cut）、离子淌度技术（DMS）等最先进的pg级定量分析方法和最先进的分析仪器。

针对PD-1的临床试验，李正奇博士指出，目前PD-1是新药研发的热点，申报数量大，在研项目多，在方案设计中如何选择治疗方案、肿瘤评估指标和研究终点，以及在临床操作中如何有效、规范实施尤为重要，也是审评、核查需要考量的重点。在分析检测上，此类大分子相比于吸入制剂的小分子技术迥异。

李正奇博士还与CDE专家们共同探讨了FDA、EMA等国际前沿的技术规范、指导原则，以及其他处于临床研究最前沿的分析方法和操作技术，为建立健全更加科学、规范、高效的复杂制剂审评审批体系提供科学依据和切实建议。

此次CDE布置的三个选题代表了当前临床试验实施的热点和难点，既涵盖了PD-1为代表的当前热点，也涵盖了复杂注射剂、吸入制剂为代表的当前难点；既涵盖了大分子生物样本分析的特点，也涵盖了pg级小分子生物样本分析的难点；同时涉及一系列临床研究的最前沿、最先进的技术和方法。此次讲座结束后，李正奇博士又受领了CDE布置的新任务——代表临床试验新技术的细胞治疗专题讲座。这既是CDE对李正奇博士和引光医药技术团队的认可，更是极大的鞭策和鼓励。引光医药将在李正奇博士带领下，继续在复杂注射剂、吸入制剂、细胞治疗等临床研究前沿领域精研技术、提升质量，以实践经验促进行业监管水平提升，以成熟技术推动行业高质量发展。

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