喜报！苏州弘森药业苯妥英钠片（100mg）全国首家一致性评价获批

发稿时间：2021-09-30            来源：引光医药

近期，国家药监局官网公布药品批准证明文件，苏州弘森药业股份有限公司生产的苯妥英钠片（100 mg）顺利通过全国首家仿制药质量和疗效一致性评价（批件号：2021802704）。该药品的生物等效性试验由引光医药承接完成，药学研究由引光医药全面战略合作伙伴——江苏晶立信医药科技有限公司承接完成。

苯妥英钠片是临床治疗癫痫的常用药物，属于BCS II类（低溶解、高渗透）。该药品属于高变异、窄治疗窗药物，其药学和临床研究均具有较高的技术难度。

引光医药医学团队坚持“质量源于设计”，制定了科学合理的临床试验方案；临床团队保持与项目各方良好沟通配合，优质高效的完成项目操作；CRC团队始终在项目现场协助各项工作，推动项目细节有效落地；质量团队将质量工作贯穿项目始终，确保试验过程和结果合法合规、真实可靠。晶立信医药科研团队和引光医药项目团队齐心协力、分秒必争，药学研究和生物等效性试验均顺利成功，共同助力该品种在全国首家通过一致性评价。。

引光医药自成立以来，与苏州弘森药业在多个药物临床试验项目上成功合作，双方一直保持稳定、友好、共赢的合作伙伴关系。引光医药将继续秉承“客户为先 诚信专业”的核心理念，不断提升项目质量效率，提供更加全方位的优质高效服务，助力更多像弘森药业一样的优秀药企上市物优价廉的好药品。

---