引光医药助推医科院肿瘤医院临床研究高质量发展

发稿时间：2022-04-15            来源：引光医药

近日，一封来自国家癌症中心·中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）的《2021年度报告》送抵引光医药，同时抵达的还有《报告》中对双方相互合作、相互支持的感谢。自双方达成战略合作以来，引光医药充分发挥自身在临床试验质量管理和风险防控方面的优势，成为医肿GCP临床试验项目的第三方稽查优选服务商，全方位助力该中心优化质量管理体系，把控肿瘤临床试验项目质量。

国家癌症中心·中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）是我国第一家肿瘤专科新药临床试验单位。上世纪60年代即开始进行临床研究，至今已有50多年的历史。1983年成为第一批卫生部药物临床试验机构，1997年成立GCP中心，2001年成为国家GCP中心，每年进行的Ⅰ期研究在20-30项左右，至今已开展各种临床研究约1000项，是国内开展抗肿瘤Ⅰ期临床研究最多的肿瘤专科医院。在2013年至2021年中国抗肿瘤新药注册临床研究中，作为组长单位牵头362项，居全国第一位。凭借在抗肿瘤新药开发方面的优异成绩，国家癌症中心·中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）曾经多次获得国家科学技术进步一、二等奖和其他省部级奖，并从“九五”开始至今一直承担国家863重大科技项目。

引光医药前身为天德源医药科技(北京)有限公司，是2015年成立的一家以第三方稽查为主要业务的临床CRO。7年来，临床稽查一直是引光的优势业务板块，经过多年临床试验项目经验的积累和打磨，引光医药第三稽查服务已经获得业内的广泛认可。

目前，引光医药拥有一支成熟而经验丰富的第三方稽查团队，积累了遍布全国的优质的稽查专家资源，涵盖国家局核查员、GCP检查组长、医学专家、伦理专家、统计专家等，对于稽查的重难点均由相关专家把关指导。在专家团队的指导下，引光医药构建了科学、系统的临床试验质量管理体系、风险控制体系，质量管理团队和第三方稽查业务团队水平快速提升。引光医药已为近百家制药企业提供药物、器械临床试验第三方稽查服务150余项，包括国内首个PD-1临床试验项目、国内首个ADC临床试验项目均由引光医药稽查团队提供全部稽查服务，与国内头部创新药公司建立了稳定的稽查服务合作关系；开展临床试验机构稽查超过300院次，科室涵盖肿瘤、心血管、内分泌、神经内科、抗感染等专业领域，与包括国家癌症中心·中国医学科学院肿瘤医院在内的10余家领先的药物临床试验机构建立了长期战略合作关系，共同推动临床研究高质量发展。

此外，引光医药成功指导和帮助了全国20余家药物临床试验机构的建设，从建设启动到全套体系文件制定，再到模拟检查、考核验收等，引光医药全程参与各个环节。2020年5月，南京医科大学附属明基医院药物临床试验机构备案首检通过，成为实行备案制改革后江苏省局首次监督检查并且通过的首家单位。

药物临床试验的质量事关临床试验的成败，更事关广大患者的用药安全。引光医药始终坚持“质量为本、客户为先”的理念，通过为广大医药企业提供专业、全面的第三方稽查服务，降低临床试验风险，推动临床研究高质量发展，助力放心、安全的好药品加速上市。

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