李正奇博士受邀为CDE做专题讲座

发稿时间：2022-07-08            来源：引光医药

为扎实推进高素质、专业化药品审评人才队伍建设，提高药品审评过程中对合规风险的精准识别和有效管理，7月8日下午，CDE特邀引光医药董事长李正奇博士做线上专题讲座。本次讲座被列入CDE年度培训工作计划以及盖茨项目活动计划。

李正奇博士本次带来的是《临床试验过程中合规风险的评估与管理》。在讲座中，李正奇博士结合2021年12月发布的《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》等规范性文件，从近两年国家局现场核查项目所发现的大量问题中选择有代表性的数十个案例条分缕析、举一反三，展现了当前药物临床试验面临的新形势、新问题。同时，从审评、核查的角度和思路分享了临床试验过程中风险评估与管理的丰富经验。

针对近年来数量多、风险高的抗肿瘤药物临床试验，李正奇博士以靶向药物、单抗药物、ADC药物为案例，对其分子结构、作用机理、临床获益与风险等进行了总结，对如何做好这类药物临床试验合规风险的评估与管理进行了精辟分析。讲座结束后，李正奇博士还与CDE专家们进行了线上互动交流，整个讲座持续110分钟。

自引光医药成立以来，董事长李正奇博士每年都受邀为CDE进行讲座，体现了CDE对李正奇博士和引光医药的认可。引光医药在临床试验项目中一直注重合规管理和风险管控，所承接的临床试验项目和提供第三方稽查服务的临床试验项目均100%通过现场核查。引光医药将在坚持高标准、高要求、高质量的道路上持续努力、持续精进，为客户提供更加满意的临床试验服务。

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