洞察行业趋势，探究破解密码——李正奇博士受邀出席第三届改良型新药趋势与合作交流大会并做专题演讲

发稿时间：2022-08-22            来源：引光医药

8月15日，8月18-19日，第三届改良型新药趋势与合作交流大会在南京盛大举行。本次大会以“改良型新药与复杂制剂”为主题，探讨改良型新药的底层逻辑，寻找改良的破解密码。引光医药董事长李正奇博士受邀出席本次大会，并在吸入制剂专题论坛做主题演讲，与行业专家、企业家们一同交流探讨吸入制剂开发的热点与难点。

吸入制剂是复杂制剂中技术壁垒较高、研发难度较大的一种，在药学研究、临床研究、产业化、药械组合等方面均面临巨大的技术挑战。在本次吸入制剂专题论坛上，李正奇博士与吸入给药联盟主席沈丹蕾女士、东南大学佟振博教授分别从吸入制剂的临床研究、体外研究及药械组合研究等角度，为与会嘉宾们带来沉甸甸的技术干货。

李正奇博士在分享中表示，目前吸入制剂的开发仍然具有较大的挑战性。不仅是因为吸入剂是药物和装置的组合药，效能和性能取决于一系列因素，对制剂和吸入装置机械工程技术要求非常高；还因为目前可进行吸入药物临床试验的临床中心比较少，掌握吸入制剂临床试验方案设计与临床运营的人才比较少，特别是高难度吸入制剂。李正奇博士用自身的丰富经验，结合实际案例分享了吸入制剂PD-BE方案设计以及临床运营的关键技术细节。

主题报告分享后，李正奇博士还与参会嘉宾们亲切互动交流，对提出的问题一一进行解答。其中对于临床豁免问题，李正奇博士从审评角度进行剖析，他表示：吸入制剂由于其局部作用的特点，仅考虑体外药代动力学研究，无法充分验证其疗效与安全性，在国内外指导原则不统一的情况下，我们应该以更严的标准、更高的质量要求来把控开发过程，充分考虑吸入制剂体内外相关性的复杂程度。

面对创新药风险高和普通仿制药扎堆的现状，改良型新药和复杂制剂成为药企“突围”的最优选择。李正奇博士和他创办的引光医药，始终密切关注客户最迫切的需求，全力以赴帮助客户解决药物临床研究的难题。近年来，引光医药专注于在复杂制剂、新型制剂等临床研究领域深耕精研，在吸入制剂、透皮贴剂、特殊注射剂、口崩片等领域均具有多个成功项目案例，打造了引光成熟的技术团队，积累形成了引光的独特技术优势。

引光医药将一如既往的“想客户之所想，急客户之所急”，用过硬的专业能力、一流的质量标准、高效的运营服务为广大医药企业提供全方位CRO服务，成为广大药企改良型新药与复杂制剂研发与上市的最佳拍档。

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