聚焦临床试验稽查，强化合规风险评估——李正奇博士受邀出席第二届化药创新开发及法规论坛并发表主题演讲

发稿时间：2022-09-19            来源：引光医药

植根本土，剑指国际，9月15日，为期2天的ChemCon2022第二届化药创新开发及法规论坛在六朝古都南京正式拉开帷幕。本次论坛采用“主论坛+分论坛”的形式，分别从小分子药物出海、创新研发、工艺优化、质量分析方法开发、新药及改良型新药注册申报等领域展开了精彩的分享。

论坛汇聚了来自全国各地的顶级化药及临床领域的专家学者，引光医药董事长李正奇博士应邀参会，并发表了《临床试验稽查及合规风险评估》的主题演讲。会上李正奇博士从《药品注册核查要点和判定原则》出发，从政策制定上分析了药物临床试验核查要求，同时结合近两年国家局现场核查项目所发现的大量问题，通过理论+案例的形式对临床试验的稽查与合规风险评估进行了深入浅出地讲解，为大家贡献了一场临床质量稽查的学术大餐，给与会者带来新的启发和思考。

合规与质量是临床研究的生命，李正奇博士和他创办的引光医药，始终将药物临床试验质量放在首位，通过科学系统的临床试验质量管理体系以及专业的质量团队、稽查团队，在临床试验质量管理和第三方稽查服务领域不断深耕，实现了各项第三方稽查业务的全覆盖。区别于常规的稽查将稽查重点放在执行层面的规范性、可靠性，引光医药第三方稽查服务高度复制国家局核查模式，将科学性评估和逻辑性核查放在首位，为客户提供从发现问题到解决问题的全流程稽查服务。

目前，引光医药通过对稽查业务的整合升级成立了独立的第三方稽查业务中心，拥有涵盖核查专家、医学专家、机构专家等在内的稽查专家团队，为近百家制药企业提供药物、器械临床试验第三方稽查服务150余项，按引光指导整改后100%通过国家局核查。国内首个PD-1临床试验项目、国内首个ADC临床试验项目均由引光医药稽查团队提供全部稽查服务，与包括国家癌症中心·中国医学科学院肿瘤医院在内的10余家领先的药物临床试验机构建立了长期战略合作关系，共同推动临床研究高质量发展。

“客户为先，质量为本”，在审批审评日趋严格的大形势下，引光医药将继续坚持以始为终和高标准、严要求，通过稽查帮助客户最大限度的发现问题，从注册、审评、核查等角度提出专业建议和方案，全面排查和评估临床研究风险，助力放心、安全的好药品加速上市。

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