发稿时间：2022-11-16 来源：引光医药
近日，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的《药物临床试验机构管理指南》正式出版发行。该书由中国工程院院士、国医大师张伯礼先生题序，主编王佳楠、王焕玲，执行主编李正奇、赵秀丽等按照CFDI要求组织全国40余位资深临床试验专家历时两年完成。
根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定的《药物临床试验机构管理规定》于2019年12月1日正式施行，药物临床试验机构由资格认定改为备案管理，目前我国药物临床试验机构数量已超过1200家。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写该书，旨在为药物临床试验机构规范开展药物临床试验提供重要依据和技术指引，以规范药物临床试验机构管理，提升药物临床试验质量水平。
该书凝聚国内40余位药物临床试验领域资深专家的智慧和心血，以药物临床试验机构建设和管理为主线，全面系统阐述药物临床试验机构备案与运行的基本要求，包括新机构的备案，老机构的再备案和新增专业组的备案，药物临床试验机构的监督管理，药物临床试验机构的建设，伦理委员会的建设，项目核查等内容；具体说明了药监部门不同检查的组织方式与侧重点，同时对机构建设、机构评价、机构备案、机构运行、机构管理、机构监管等提供了较为详细的程序、案例，是药物临床试验机构、CRO公司、药品研发生产企业从业者和检查员及监管人员的工具书和参考书。
编委会（Editorial Committee）
订购方式（Ordering method ）
关于引光医药
南京引光医药科技有限公司是一家专注于为人体健康产品的研发提供临床试验全过程专业服务和解决方案的合同研究组织（CRO)。引光医药的专业团队是由一批严谨、执着、热情以及实践经验丰富的管理者组成，整个团队本着“客户为先、诚信专业、协作共赢、激情超越”的理念，凭借实力与经验的结合，严格执行国际标准操作规程（SOP）和质量管理系统，并按照NMPA相关法规及ICH、FDA的要求对项目的运作进行精细的管理。公司总部位于南京，在北京、上海、广州、山东等地设有分公司，在贵阳、沈阳、无锡、武汉、南宁等地设有常驻办事机构。主要业务内容包括：临床监查、SMO、第三方稽查、医学撰写、数据管理、统计分析。
联系电话：025-83426200
Email：hr@ygmed.cn
友情链接
友情链接
×
苏公网安备 32010602010147号 版权所有：南京引光医药科技有限公司
技术支持：南京引光医药科技有限公司
关注微信
