关于《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知
发稿时间:2020-08-20            来源:国家药品监督管理局药品审评中心


为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求,明确氟维司群注射液仿制药的研究思路和技术要求,服务申请人开展相关研究工作,我中心经广泛调研以及与业界专家讨论,组织起草了《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则》(征求意见稿)。

现向社会公开征求意见,征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

联系人:章俊麟、刘建珍

邮 箱:zhangjl@cde.org.cn、liujzh@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年8月19日